Investing.com — TuHURA Biosciences Inc (NASDAQ:HURA) hisseleri bugün %5 yükseldi. Bu artış, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) şirketin kanser tedavisi IFx-2.0 için yürüttüğü Faz 3 denemesindeki üretimle ilgili kısmi klinik duraklatmayı kaldırmasının ardından gerçekleşti. Bu gelişme, denemelerin FDA ile daha önce oluşturulan Özel Protokol Değerlendirme (SPA) Anlaşması kapsamında devam etmesine olanak sağladı.
Klinik duraklatmanın kaldırılması piyasada olumlu karşılandı. Bu adım, TuHURA’nın IFx-2.0 tedavisi için önemli bir ilerleme olarak görülüyor. Söz konusu tedavi, ileri veya metastatik Merkel Hücreli Karsinom (MCC) tedavisinde Keytruda® ile kombinasyon halinde yardımcı terapi olarak geliştirilmektedir. Deneme, 22-25 ABD merkezinde toplam 118 hasta üzerinde gerçekleştirilecek.
TuHURA Biosciences Başkanı ve CEO’su James Bianco, M.D. şöyle dedi: “FDA’nın hızlı yanıtı ve faydalı önerileri için minnettarız.” Dr. Bianco ayrıca, duraklatmanın kaldırılmasının finansal faydasına da dikkat çekti. Bu gelişme, yakın zamanda yapılan özel yerleşim anlaşması kapsamında şirkete 2,23 milyon dolar ek ödeme yapılmasını sağladı.
Bu önemli deneme, IFx-2.0’ın Keytruda® ile birlikte kullanıldığında, sadece Keytruda® ve plasebo kombinasyonuna kıyasla Genel Yanıt Oranını (ORR) ve Progresyonsuz Sağkalımı (PFS) iyileştirmedeki etkinliğini göstermeyi amaçlıyor. ORR birincil sonlanım noktasında başarı elde edilmesi, hızlandırılmış onaya yol açabilir. Olumlu bir PFS sonucu ise, onay sonrası doğrulayıcı bir denemeye gerek kalmadan düzenli onay için gereklilikleri karşılayabilir.
Yatırımcılar, bugünkü hisse performansından da anlaşılacağı üzere TuHURA’nın ilerleyişi konusunda iyimser görünüyor. Şirketin Faz 3 denemesine devam edebilmesi, IFx-2.0’ın geliştirilmesinde önemli bir dönüm noktası. Bu gelişme, MCC hastalarına yönelik tedavi seçenekleri açısından önemli sonuçlar doğurabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
