OS Therapies hisseleri, OST-HER2 tedavisi için FDA’dan olumlu geri bildirim sonrası yükseldi
Investing.com — OS Therapies Inc (NYSE-A:OSTX) hisseleri, osteosarkom için geliştirdiği OST-HER2 tedavisi hakkında FDA’dan aldığı olumlu geri bildirim sonrasında yüzde 12,4 yükseldi.
Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirket, Haziran ortasında gerçekleşen FDA Tip D Toplantısı’ndan yazılı olarak olumlu geri bildirim aldığını duyurdu. Bu geri bildirim, Faz 2b denemesi için Hızlandırılmış Onay Programı pazarlama başvurusunu destekleyecek sonuç noktalarıyla ilgiliydi. Deneme, tamamen rezeke edilmiş pediatrik akciğer metastatik osteosarkomda nüksü önlemek veya geciktirmek için OST-HER2 üzerine odaklanıyor.
Bu geri bildirim sonrasında OS Therapies, FDA’ya Faz 2 Sonu Toplantısı ve Çığır Açan Terapi Belirleme talepleri sundu. Faz 2 Sonu Toplantısı’nın 2025’in üçüncü çeyreğinde gerçekleşmesi bekleniyor.
OS Therapies’in Baş Tıbbi ve Bilimsel Yetkilisi Dr. Robert Petit şöyle dedi: “FDA, plasebo kontrollü randomize denemelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda, özellikle nadir pediatrik hastalıklar için harici kontrol karşılaştırıcılarının kullanımı konusunda bilgi sağladı.” Kurum ayrıca, Biyolojik Lisanslama Başvurusunu desteklemek için OST-HER2 tedavisini harici kontrol kollarıyla karşılaştırmak için istatistiksel yöntemler önerdi.
OST-HER2, FDA’dan osteosarkom için Nadir Pediatrik Hastalık Tanımı almıştır. Eğer 30 Eylül 2026’dan önce Hızlandırılmış İnceleme yoluyla şartlı bir BLA alırsa, şirketin hemen satmayı planladığı bir Öncelikli İnceleme Kuponu için uygun hale gelecek. En son bu tür bir kupon, Haziran 2025’te 160 milyon dolara satıldı.
Şirket, akciğer metastazlarını önlemede OST-HER2 için pazar fırsatının 500 milyon doları aştığını tahmin ediyor. Bu rakam, Data Bridge Market Research’e göre 2022’de 1,2 milyar dolar değerinde olan genel osteosarkom tedavi pazarı içinde yer alıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
